Questões de Concurso

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de Manipulação de medicamentos estabelecem diretrizes rigorosas para assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, garantindo a qualidade apropriada para o uso pretendido. Considerando os conceitos, definições e exigências normativas aplicáveis às operações farmacêuticas e ao controle de qualidade, assinale a alternativa correta.

(a)

A calibração e a qualificação são etapas distintas e fundamentais: enquanto a calibração demonstra que um instrumento produz resultados dentro de limites especificados em comparação a um padrão de referência, a qualificação comprova que um equipamento ou sistema está devidamente instalado, funciona corretamente e leva aos resultados esperados.

(b)

O Controle de Qualidade é o conceito mais amplo dentro de uma indústria ou farmácia, englobando as Boas Práticas de Fabricação (BPF) e a Garantia da Qualidade, sendo o setor responsável por todas as decisões gerenciais que influenciam a qualidade do produto.

(c)

A contaminação cruzada, definida como a contaminação de um material ou produto por outro, é permitida por razões econômicas em áreas de manipulação de medicamentos citostáticos, desde que os ativos manipulados pertençam à mesma classe terapêutica.

(d)

O status de "quarentena" aplica-se exclusivamente às matérias-primas e produtos terminados que já foram analisados e aprovados pelo Controle de Qualidade, aguardando apenas o carregamento para a expedição.

(e)

Na manipulação de formulações farmacêuticas líquidas não estéreis de uso oral (como xaropes e suspensões), a legislação vigente permite a utilização direta de água potável proveniente da rede pública, dispensando sistemas de purificação, desde que a água seja previamente fervida.