Questões de Concurso

Quanto às diretrizes de tecnovigilância e ações de campo aplicáveis aos detentores de registro de produtos para saúde, assinale a alternativa correta.

(a)

A responsabilidade pela área de tecnovigilância pode ser delegada integralmente a consultorias técnicas externas ou distribuidores contratados, desde que formalizada em contrato de prestação de serviços com cláusula de transferência de responsabilidade sanitária e penal perante a Anvisa.

(b)

As ocorrências internacionais envolvendo produtos registrados no Brasil devem ser notificadas ao SNVS, independentemente de o lote ter sido importado ou não para o território nacional.

(c)

A anuência prévia da Anvisa para a veiculação de mensagens de alerta em mídias de grande circulação exime o detentor de registro de protocolar o formulário de notificação de ação de campo.

(d)

Em caso de eventos adversos graves, sem óbito associado, o prazo máximo para notificação ao SNVS é de 10 dias corridos contados após o conhecimento pelo detentor do registro.

(e)

Produtos para a saúde recolhidos em ação de campo podem ser destinados à doação após sua completa descaracterização, conforme as normas de destinação de resíduos vigentes.