Questões de Concurso

A farmácia magistral está implementando sistema de qualidade conforme as Boas Práticas de Manipulação (BPM) previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 67, de 08 de outubro de 2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Essa norma define os requisitos mínimos para garantir qualidade, segurança e eficácia das preparações magistrais e oficinais manipuladas em farmácias, abrangendo aspectos de infraestrutura física, recursos humanos, controle de matérias-primas, manipulação, controle de qualidade, armazenamento e rastreabilidade. Entre as exigências, destacam-se: áreas segregadas e climatizadas conforme o risco das preparações, responsabilidade técnica do farmacêutico, aquisição de matérias-primas de fornecedores regularizados, análise de identidade e pureza, procedimentos operacionais padronizados (POPs), controle de qualidade do produto final e registro documental de todas as etapas. Considerando as Boas Práticas de Manipulação estabelecidas pela RDC nº 67/2007 (ANVISA), assinale a alternativa correta.

(a)

As farmácias de manipulação podem funcionar em qualquer ambiente físico sem necessidade de áreas segregadas, climatização ou classificação de ambientes, não sendo necessário controle de qualidade de matérias-primas nem das preparações finais manipuladas, bastando seguir instrução empírica dos manipuladores sem procedimentos documentados.

(b)

A responsabilidade técnica de farmácia de manipulação pode ser exercida por qualquer profissional de nível superior incluindo enfermeiros, biomédicos ou técnicos em farmácia, não sendo obrigatória presença de farmacêutico habilitado para supervisão das atividades de manipulação e controle de qualidade das preparações.

(c)

A RDC 67/2007 estabelece Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais definindo requisitos sobre infraestrutura física incluindo áreas segregadas e climatizadas para manipulação conforme classificação de risco, recursos humanos incluindo responsabilidade técnica por farmacêutico e capacitação de manipuladores, aquisição e controle de qualidade de matérias-primas, manipulação seguindo procedimentos operacionais padrão, controle de qualidade da preparação final, registro e rastreabilidade de todas as etapas.

(d)

O prazo de validade de preparações magistrais manipuladas pode ser estabelecido arbitrariamente pelo farmacêutico sem necessidade de fundamentação em estudos de estabilidade ou referências bibliográficas técnico-científicas, podendo atribuir prazo de validade de vários anos sem comprovação de estabilidade das preparações.