Questões de Concurso

A Lei Federal nº 9.787/99, conhecida como Lei dos Genéricos, instituiu no Brasil medicamentos equivalentes aos de marca, mas com preços pelo menos 35% menores. No que tange à Lei dos Genéricos e à intercambialidade, julgue as afirmativas abaixo:
I.O farmacêutico pode substituir o genérico por similar sem testes.
II.O médico é proibido de vetar a substituição na sua prescrição.
III.A substituição do referência pelo genérico deve ser documentada.
Está CORRETO que se afirma em:

Antipsicóticos típicos, ou de primeira geração, são medicamentos da década de 1950 que tratam sintomas positivos da esquizofrenia (alucinações/delírios) bloqueando fortemente os receptores de dopamina. Os antipsicóticos típicos, como o haloperidol, são conhecidos por causar efeitos extrapiramidais. Assinale a alternativa CORRETA que corresponde ao mecanismo farmacodinâmico central responsável por esses efeitos colaterais motores nos pacientes.

Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria‑prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

A liberação retardada de comprimidos pode ser obtida não apenas por meio de revestimentos, mas também pelo uso de excipientes funcionais na matriz, como a carboximetilcelulose, que dificulta a desintegração do comprimido e retarda sua absorção.

Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria‑prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

Os comprimidos que foram reprovados no teste de dissolução, salvo se submetidos a monografia específica, tiveram sua dissolução avaliada inicialmente em meio ácido (HCl 0,1 M) por duas horas, seguido de um estágio em tampão pH 6,8.

Uma indústria farmacêutica está em fase de preparação para obter o certificado de boas práticas de fabricação (BPF) junto à Anvisa. Durante as análises do controle de qualidade, foi identificado um desvio em um lote de comprimidos revestidos de liberação retardada. Os resultados de ensaio de dissolução apresentaram valores fora da especificação estabelecida em monografia interna. Considerando que a não conformidade poderia estar relacionada a falhas no processo de revestimento, variação na matéria‑prima ou problemas de calibração do equipamento de dissolução, o controle de qualidade registrou o desvio e abriu investigação formal para determinar a causa raiz e avaliar os possíveis impactos na qualidade e segurança do produto.

Com base nessa situação hipotética, julgue o item a seguir.

A responsabilidade pelo controle de qualidade vai além da execução de testes laboratoriais, abrangendo também sua participação em todas as decisões que possam impactar a qualidade do produto. Assim, é essencial que exista uma relação próxima entre controle de qualidade e produção, preferencialmente sob a mesma chefia.