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A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.
Sobre farmacovigilância, analise as afirmativas a seguir.
I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva e as instituições sentinela são classificados como vigilância ativa.
II. Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância.
III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada, quando da certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.
IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de algoritmos.
Assinale:
I. A notificação voluntária é classificada como um processo de vigilância passiva e as instituições sentinela são classificados como vigilância ativa.
II. Conceitos e métodos epidemiológicos são utilizados na farmacovigilância.
III. A notificação de suspeita de reação adversa só deve ser realizada, quando da certeza de que a reação ocorreu devido ao uso de um medicamento.
IV. A avaliação da causalidade só pode ser realizada por meio do uso de algoritmos.
Assinale:
Reação adversa a medicamento (RAM) é qualquer resposta a um fármaco que seja prejudicial, não intencional e que ocorra nas doses normalmente utilizadas em seres humanos para profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças, ou para a modificação de uma função fisiológica. Apesar de existirem diversas classificações para as RAMs, segundo alguns autores, a classificação proposta por Rawlins e Thompson, é considerada a mais adequada e tem sido a mais empregada. Segundo esta classificação, as reações adversas produzidas por medicamentos poderiam subdividir-se em dois grandes grupos. Baseado nestas afirmações é correto afirmar que:
Para a Organização Mundial da Saúde, a Farmacovigilância é a ciência e as atividades relativas à detecção, à avaliação, à compreensão e à prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros possíveis problemas relacionados a medicamentos. Não é um dos objetivos específicos da Farmacovigilância:
