Espécie animal – deve ser usada uma espécie de mamífero evitando-se animais com características genéticas especiais.

Grupos e número de animais por teste (controle e tratado) – No mínimo 10 machos e 10 fêmeas, por dose do produto.

Via de administração – deve ser utilizada a mesma via proposta para o uso do produto.

Doses – suficientes para observação de possíveis efeitos adversos e estimativa da DL50. Se não forem observados efeitos adversos, utilizar a dose máxima possível.

Sinais de toxicidade incluindo tempo de aparecimento, progressão e reversibilidade destes sintomas devem ser anotados. Deve ser observado o maior número possível de parâmetros, tais como alteração da locomoção, frequência respiratória, piloereção, diarréia, sialorréia, alteração do tônus muscular, hipnose, convulsões, hiperexcitabilidade do sistema nervoso central, contorções abdominais, além do número de animais mortos e seus respectivos exames histopatológicos.

FINEP (Financiadora de Estudos e Projetos).

CNPq (Conselho Nacional de Pesquisa).

FNDCT (Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e tecnológico).

GEF (Fundo Global para o Meio Ambiente).

PRONADET (Programa Nacional de Desenvolvimento Tecnológico).

método de estabilização, quando empregado, secagem e conservação utilizados, com seus devidos controles, quando cabível.

testes de autenticidade, caracterização organoléptica, identificação macroscópica e microscópica.

solventes, excipientes e/ou veículos utilizados na extração do derivado. Estas informações devem vir acompanhadas do laudo de análise do fornecedor.

resultado da prospecção (Screening) fitoquímica, ou perfil cromatográfico (Fingerprint) por cromatografia líquida de alta eficiência - CLAE ou cromatografia gasosa - CG, quando cabível. Apresentar tradução quando o idioma não for inglês ou espanhol.

referência bibliográfica da Farmacopéia consultada e reconhecida pela ANVISA, de acordo com a legislação vigente.

todos os requisitos necessários para a concessão, baseados na garantia da qualidade. As avaliações abrangem a matéria prima vegetal, os derivados da droga vegetal e o produto final (medicamento fitoterápico).

que, é objeto de registro, a planta medicinal ou suas partes, após processo de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

a comercialização de plantas rasuradas para preparação de chás que só podem ser enquadradas como alimento, caso a espécie em questão não apresente atividade farmacológica comprovada cientificamente.

as plantas medicinais não podem ser comercializadas livremente em farmácias e ervanárias.

que são considerados como fitoterápicos associações de extratos vegetais com substâncias puras isoladas.

Apenas após o isolamento das substâncias presentes no extrato, é necessário o teste de atividade biológica.

A seleção de espécies vegetais para estudo baseia-se apenas em dados químicos e farmacológicos do grupo taxonômico relacionado.

A obtenção de extratos vegetais com atividade biológica conduz à imediata produção do fitoterápico.

A validação da eficácia terapêutica e segurança de plantas medicinais para a produção de fitoterápicos é uma das vertentes seguidas no processo de desenvolvimento de novos medicamentos.

produção de fitofármacos prescinde da realização de ensaios biológicos in vitro.