Questões de Concurso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), instituída pela Lei n.º 12.401/2011 e regulamentada pelo Decreto n.º 7.646/2011, realiza a avaliação de tecnologias em saúde. Sobre os critérios e processos de ATS no Brasil, analise:

I.A lei n.º 12.401/2011 estabelece prazo máximo de 180 dias para a Conitec emitir relatório sobre pedido de incorporação, exclusão ou alteração de tecnologia, prorrogável por mais 90 dias em casos complexos.
II.O estudo de custo-efetividade (análise econômica) é obrigatório para a incorporação de tecnologias no SUS, mas pode ser dispensado para medicamentos com evidência de alta magnitude de efeito.
III.A avaliação pela Conitec considera evidências de eficácia, efetividade, segurança e custo-efetividade, além do impacto orçamentário.
IV.As recomendações da Conitec são vinculantes e de observância obrigatória imediata para todos os entes do SUS.

É correto o que se afirma em:

Após a conclusão da validação prospectiva de um processo asséptico de fabricação de injetáveis, uma indústria farmacêutica pública decidiu reduzir a frequência de monitoramento dos parâmetros críticos de processo, limitando-se à análise dos resultados finais de esterilidade e de controle em produto acabado, sob o argumento de que o processo já se encontrava validado e os equipamentos devidamente qualificados. Considerando o ciclo de vida da validação, as Boas Práticas de Fabricação e a gestão de riscos, essa decisão comprometeu principalmente a:

Durante auditoria sanitária em uma indústria farmacêutica pública, o farmacêutico responsável apresenta registros de Instalação (IQ) e de Operação (OQ) de uma autoclave recém-adquirida, mas ainda não realizou a Qualificação de Desempenho (PQ). Mesmo assim, a autoclave vem sendo utilizada na rotina produtiva. Considerando as boas práticas de fabricação, a principal não conformidade é o(a):

No âmbito da saúde coletiva, a vigilância em saúde configura-se como estratégia estruturante para a organização das ações de promoção, proteção, prevenção de agravos e cuidado, articulando saberes, práticas e dispositivos institucionais voltados à análise da situação de saúde e à intervenção sobre seus determinantes. Com base nessa concepção, assinale a alternativa correta.

A Vigilância Sanitária é responsável por proteger a saúde da população por meio do controle e fiscalização de produtos, serviços e ambientes que possam representar riscos sanitários. Atua na prevenção de danos e na promoção de condições seguras de produção, comercialização e consumo. Suas ações são essenciais para garantir qualidade de vida e segurança em saúde pública. Com base nesse contexto, registre V, para as afirmativas verdadeiras, e F, para as falsas.
(__) Entre suas atribuições, inclui-se a fiscalização de alimentos, medicamentos, cosméticos e serviços de saúde, visando à segurança sanitária da população.
(__) A atuação da Vigilância Sanitária contribui para a promoção e proteção da saúde coletiva, integrando estratégias de prevenção e controle de riscos sanitários.
(__) A atuação da Vigilância Sanitária limita-se ao controle de doenças transmissíveis, não abrangendo outros riscos à saúde.

Assinale a alternativa com a sequência CORRETA.