2. Questões de Concurso

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Em Quality by Design, parte-se do QTPP para derivar CQAs, mapeiam-se CPPs por QRM baseado em evidências, delineia-se design space (multidimensional) via DoE e/ou PAT, consolida-se control strategy (IPC, MBR, liberação por parâmetros quando aplicável) e gerencia-se ciclo de vida pela ICH Q10 (cambios, CAPA, knowledge management). Qual proposição descreve corretamente esse encadeamento?
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Recomenda-se alvo AUC/MIC 400–600 (MIC padrão 1 mg/L), com inferência Bayesiana a partir de modelos populacionais validados; pelo menos dois pontos (p.ex., pico tardio e vale) melhoram a precisão da AUC; “vale-único” é insuficiente. Qual alternativa reflete essa prática?
Para fármacos com metabolismo saturável (Vmax, Km), pequenas mudanças de dose podem gerar grandes variações de Css; a hipoalbuminemia eleva a fração livre e risco tóxico, recomendando monitorização de níveis livres e ajustes incrementais. Qual opção está correta?
Sistemas com reserva de receptores exibem relações não lineares entre ocupação e efeito, previstas pelo modelo operacional de Black & Leff e pela análise de “transduction”. À medida que antagonistas irreversíveis inativam uma fração do pool receptor, a curva dose-resposta de um agonista “completo” inicialmente se desloca à direita sem queda de Emax (reserva absorve perda), até que a fração ativa cruze um limiar; então Emax despenca. Agonistas parciais evidenciam declínio de eficácia mais cedo, dada menor eficiência de acoplamento. Qual proposição traduz corretamente essas consequências operacionais?
Patógenos ESKAPE exibem β-lactamases expandidas, bombas de efluxo, alterações de alvo e biofilme. Contenção requer prevenção, controle ambiental e uso racional. Qual alternativa correta?
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