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I. A rastreabilidade de um medicamento manipulado deve permitir a identificação completa do lote, das matérias-primas utilizadas, do manipulador responsável e das condições de armazenamento e dispensação, de modo a possibilitar o recolhimento do produto em caso de não conformidade.
II. A calibração periódica de balanças, pipetas e equipamentos volumétricos é uma exigência das boas práticas, devendo ser documentada e validada por registros controlados que comprovem a confiabilidade dos resultados analíticos e do processo produtivo.
III. O controle microbiológico é obrigatório apenas para preparações estéreis, sendo dispensável para formas farmacêuticas não estéreis, como cápsulas, xaropes e cremes dermatológicos, desde que as matérias-primas utilizadas apresentem laudo de pureza e teor dentro das especificações.
Assinale a alternativa que apresenta as proposições CORRETAS.
A Lei nº 9.7871999 estabeleceu as bases para os medicamentos genéricos no Brasil, introduzindo conceitos fundamentais de biodisponibilidade e bioequivalência. Acerca das definições e intercambialidade entre genéricos, similares e referência, analise as afirmativas a seguir e marque V para as verdadeiras e F para as falsas.
(__) Medicamento Genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência, sendo com este intercambiável.
(__) A intercambialidade, ou substituição do medicamento de referência pelo genérico, é uma prerrogativa exclusiva do médico prescritor, sendo vedado ao farmacêutico realizar a troca mesmo com a anuência do paciente.
(__) O medicamento similar intercambiável é aquele que, além de ser similar, apresentou testes de bioequivalência e biodisponibilidade relativa aprovados pela ANVISA, podendo substituir o referência.
(__) A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo a partir de sua forma de dosagem, tornando-se disponível na circulação sistêmica.
Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta dos itens acima, de cima para baixo: