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De acordo com a RESOLUÇÃO-RDC N° 17, de 16 de abril de 2010, Artigos 478,479,481,482 que dispõem sobre calibração e verificação em uma indústria farmacêutica, assinale (V) verdadeiro ou (F) falso nas afirmativas e assinale a opção correta.
( ) A calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade devem ser realizados em intervalos regulares.
( ) O pessoal responsável pela realização de calibração e manutenção preventiva deve possuir treinamentos e qualificação apropriados.
( ) Os padrões utilizados em calibração não devem ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração.
( ) Os equipamentos, instrumentos e outros aparelhos calibrados devem ser etiquetados, codificados ou de alguma forma identificados para indicar o status de calibração e a data da próxima recalibração.
( ) A calibração e verificação de equipamentos, instrumentos e outros aparelhos, utilizados na produção e controle de qualidade devem ser realizados em intervalos regulares.
( ) O pessoal responsável pela realização de calibração e manutenção preventiva deve possuir treinamentos e qualificação apropriados.
( ) Os padrões utilizados em calibração não devem ser rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração.
( ) Os equipamentos, instrumentos e outros aparelhos calibrados devem ser etiquetados, codificados ou de alguma forma identificados para indicar o status de calibração e a data da próxima recalibração.
Um laboratório farmacêutico oficial recebeu recursos para investimento em inovações tecnológicas. O gerente de produção resolveu substituir o misturador em "V" do Setor de Manipulação, já com 20 anos de uso, por outro com o mesmo princípio de funcionamento, porém de maior capacidade e automatizado. Com um novo misturador de contêineres em formato de duplo cone, o processo de mistura obteve resultados mais reprodutivos, facilitando a validação do referido processo. Para esta alteração e considerando a Resolução - RDC n° 48 de 6 de outubro de 2009, é correto afirmar que: