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Considerando as definições em relação à RDC nº 17/2010,
relacione adequadamente as colunas a seguir.
1. Antecâmara.
2. Controle em processo.
3. Derivado de droga vegetal.
4. Droga vegetal. 5. Insumo farmacêutico ativo. 6. Instalação.
7. Lote. 8. Medicamento fitoterápico.
( ) Medicamento obtido empregando-se, exclusivamente, matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas, ou evidências clínicas.
( ) Espaço físico delimitado acrescido de máquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para executar os processos.
( ) Tais substâncias podem exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo, ainda, afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.
( ) Partes de planta medicinal, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
( ) Extrato, tintura, óleo, cera, exsudado, dentre outros.
( ) Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade.
( ) Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
( ) Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e garantir que o produto se mantenha conforme as suas especificações. Controle do ambiente ou dos equipamentos.
A sequência está correta em
1. Antecâmara.
2. Controle em processo.
3. Derivado de droga vegetal.
4. Droga vegetal. 5. Insumo farmacêutico ativo. 6. Instalação.
7. Lote. 8. Medicamento fitoterápico.
( ) Medicamento obtido empregando-se, exclusivamente, matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas, ou evidências clínicas.
( ) Espaço físico delimitado acrescido de máquinas, aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados para executar os processos.
( ) Tais substâncias podem exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo, ainda, afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.
( ) Partes de planta medicinal, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização e/ou secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
( ) Extrato, tintura, óleo, cera, exsudado, dentre outros.
( ) Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado em um ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade.
( ) Espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas.
( ) Verificações realizadas durante a produção, a fim de monitorar e garantir que o produto se mantenha conforme as suas especificações. Controle do ambiente ou dos equipamentos.
A sequência está correta em
Considerando os objetivos da integração da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PIC/S), marque V para os verdadeiros e F
para os falsos.
( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa.
A sequência está correta em
( ) Dar equivalência aos processos de inspeção entre agências dos países que integram o programa.
( ) Contribuir para a harmonização de normas e procedimentos de Boas Práticas de Fabricação (BPFs).
( ) Dar acesso a treinamentos em Boas Práticas de Fabricação (BPFs) para membros das agências reguladoras que integram o programa.
( ) Incorporar guias de referência dos processos de avaliação de projetos e auditorias pelas agências dos países-membros.
( ) Facilitar os processos de exportação para os países que aceitam a certificação de autoridades que integram o programa.
A sequência está correta em
As atribuições clínicas do farmacêutico, dentre outros aspectos, a promoção, proteção e recuperação da saúde, foram regulamentadas por meio da Resolução do Conselho
Federal de Farmácia n. 585, de 29 de agosto de 2013, segundo a qual:
