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  4. Assunto - Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos e saneantes

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Sobre a Lei n° 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos) é correto afirmar:
Com base exclusivamente nas definições estabelecidas no artigo 3º, inciso VII e alíneas "a" a "d", da Lei Federal nº 6.360/1976, e sem considerar doutrina ou jurisprudência, assinale a alternativa que apresenta corretamente a definição de SANEANTES DOMISSANITÁRIOS e suas respectivas categorias conforme a legislação citada:
Sobre a falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins terapêuticos ou medicinais, está sujeito às penas do artigo nº 273 da Lei nº 9.677 de 1998, quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, corrompido, adulterado ou alterado, em relação a produtos em qualquer das seguintes condições:
A Lei nº 6.360/76, define os responsáveis por exercer as atividades de vigilância sanitária em diferentes níveis. Assinale a alternativa CORRETA que corresponde a quem cabe essa responsabilidade no plano federal.
Conforme a Lei n° 6.360/1976, genéricos são definidos como medicamentos:
I. Inovadores registrados no orgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no paÍs, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente.
II. Similares a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido apos a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela Denominação Comum Brasileira (DCB) ou, na sua ausência, pela Denominação Comum Internacional (DCI).
III. Equivalentes terapêuticos de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
Está(ão) CORRETO(S):
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