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  4. Assunto - Lei n° 6.360/1976 - Vigilância Sanitária de medicamentos drogas insumos farmacêuticos e correlatos cosméticos e saneantes

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Em um caso hipotético, um paciente relata ao farmacêutico que ao substituir um medicamento de referência por um medicamento similar, observou redução da eficácia terapêutica e piora dos sintomas anteriormente controlados.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.
I- A intercambialidade entre medicamentos de referência e similares é proibida no Brasil pela legislação sanitária vigente.
II- Nem todos os medicamentos similares possuem a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência.
III- Medicamentos genéricos e similares não passam por testes de bioequivalência com o de referência antes da comercialização.
IV- A redução percebida na eficácia pode estar relacionada a fatores relacionados ao próprio medicamento ou as condições psíquicas do paciente.
É CORRETO o que se afirma apenas em:
Controle Sanitário do risco à saúde, que compreende o monitoramento de todas as etapas da cadeia produtiva envolvendo as atividades de fabricação, armazenamento, distribuição, transporte, comercialização e uso e/ou consumo, com objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. O cumprimento dos quesitos de eficácia, conformidade, desempenho e efetividade visam garantir a segurança sanitária do produto no momento de sua utilização. ____________________é a observância das normas técnicas que se aplicam ao produto para a correta execução das funções prometidas; ____________________é o efeito que resulta do uso do produto em condições controladas e _____________________é o efeito obtido quando se está utilizando o produto durante os serviços de rotina. O _____________________ está diretamente associado à execução da atividade para qual o produto foi projetado, sendo os resultados medidos por meio de indicadores. Assinale a alternativa que contém a sequência que completa os espaços corretamente:
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De acordo com a Lei no 6.360 de 23 de setembro de 1976 atualizada,
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Assinale a alternativa CORRETA a respeito da responsabilidade técnica conforme descrito na Lei Federal nº 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos:
Considerando as exigências de vigilância sanitária para os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, os produtos médicos (correlatos), cosméticos e saneantes, estabelecidas pela Lei 6.360/1976, marque, a seguir, a alternativa CORRETA:
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