Questões de Concurso

Com relação à Lei nº 9.782/99, que cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, analise a seguinte afirmação: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em nenhuma hipótese, poderá delegar suas atribuições aos Estados, Distrito Federal ou Municípios.

Em um caso hipotético, um paciente relata ao farmacêutico que ao substituir um medicamento de referência por um medicamento similar, observou redução da eficácia terapêutica e piora dos sintomas anteriormente controlados.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.
I- A intercambialidade entre medicamentos de referência e similares é proibida no Brasil pela legislação sanitária vigente.
II- Nem todos os medicamentos similares possuem a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência.
III- Medicamentos genéricos e similares não passam por testes de bioequivalência com o de referência antes da comercialização.
IV- A redução percebida na eficácia pode estar relacionada a fatores relacionados ao próprio medicamento ou as condições psíquicas do paciente.
É CORRETO o que se afirma apenas em:

Segundo o artigo 8º, da Lei n.9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências, incumbe a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem risco à saúde pública. Nesse sentido, consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA, exceto:

LEI Nº 9.961, DE 28 DE JANEIRO DE 2000, criou a Agência Nacional de Saúde Suplementar, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro na cidade:

A lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, entre outras providências, traz consigo uma série de definições pertinentes ao seu objeto. Nesse sentido, ela estabelece o conceito de medicamento de referência nos seguintes termos: