Questões de Concurso

A RDC nº 15/12, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para processamento de produtos para saúde, classifica as Centrais de Material e Esterilização (CME) em classe I e II, de acordo com a complexidade de conformação dos produtos para saúde por ela processado. Essa norma estabelece tanto obrigações comuns aos dois tipos de CME quanto às específicas para cada uma delas.

Assinale a alternativa que apresenta uma determinação comum aos dois tipos de CME.

De acordo com a RDC nº 302, de 2005, fase pré-analítica é a que se inicia com a solicitação da análise, passando pela obtenção da amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita.

Em relação a essa fase, assinale a alternativa incorreta.

Sobre as condições organizacionais dos serviços de saúde definidas pela RDC nº 63/11,assinale a alternativa incorreta.

Segundo a RDC nº 301/2019 sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPFs), a validação é a ação de provar, de acordo com os princípios das BPFs, que qualquer processo, equipamento, material, atividade ou sistema, realmente leva aos resultados esperados. A Validação de um Processo (VP) deve comprovar documentalmente e com alto grau de segurança que o processo é consistente, robusto e dará origem a produtos com atributos conforme especificações, de forma reprodutível. Um processo asséptico é aquele projetado, a fim de prevenir a contaminação dos produtos terminados estéreis por micro-organismos viáveis ou, ainda, na fase intermediária da produção, quando algum componente deverá ser fornecido isento de micro-organismos. Sobre a validação do processo asséptico, analise as afirmativas a seguir.

I. Na validação inicial do processo asséptico, o teste de simulação deve ser realizado uma vez por turno com resultado satisfatório e ser repetido em caso de modificação significativa no sistema de aquecimento, ventilação, ar condicionado, equipamentos, processo propriamente dito e número de turnos.
II. Revalidação após investigação deve ocorrer quando, no teste de simulação que envolve mais de 10.000 unidades, é verificada contaminação em ao menos duas unidades.
III. Para interpretação do teste de simulação, ao envasar menos de 5.000 unidades com meio nutriente, não pode ser observada contaminação em nenhuma das unidades.
IV. No teste de simulação, quando o número de unidades envasadas é maior que 5.000, não há a necessidade de nenhuma ação se houver contaminação em até duas unidades.

Está correto o que se afirma apenas em 

O monitoramento de eventos adversos deve ser realizado por um profissional responsa?vel pela biovigila?ncia, que deverá identificar, registrar, analisar, notificar e investigar eventos contrários ocorridos em todo o ciclo de produção dos hemocomponentes. Diante do exposto, analise as afirmativas a seguir.

I. Os eventos adversos graves e os óbitos atribui?dos a eventos contrários relacionados a? biovigilância são de notificação imediata, a ser realizada dentro de vinte e quatro horas, a partir da ocorrência.
II. A notificação imediata exime o profissional responsável pela biovigilância de proceder a notificação do evento adverso por meio de instrumento determinado pela Anvisa.
III. Para os eventos adversos moderados e leves, a notificação deverá ser realizada até o 15º dia u?til do mês subsequente a? identificação do evento.

De acordo com as orientações do Sistema Nacional de Biovigila?ncia, sob responsabilidade da Anvisa e do Ministério da Saúde, está correto o que se afirma apenas em