Questões de Concurso

Antes do início de qualquer operação de produção devem ser adotadas as providências necessárias, para que as áreas de trabalho e os equipamentos estejam limpos e livres de qualquer matéria-prima, produtos, resíduos de produtos, rótulos ou documentos que não sejam necessários para a nova operação a ser iniciada. Sobre as medidas a adotadas em casos de contaminação; analise as afirmativas a seguir.

I. Os equipamentos e os instrumentos utilizados em procedimentos de medições, pesagens, registros e controles devem ser submetidos à manutenção e à calibração em intervalos preestabelecidos; os registros de tais operações devem ser mantidos.
II. As tubulações empregadas no transporte de água purificada ou de água para injetáveis devem ser sanitizadas e mantidas, segundo procedimentos que determinem os limites de contaminação microbiana.
III. As datas de calibração, manutenção e futuras calibrações devem estar claramente estabelecidas e registradas, preferencialmente em uma etiqueta anexada ao instrumento ou equipamento.

Está correto o que se afirma em

Em relação aos produtos esterilizados terminalmente, assinale a afirmativa INCORRETA.

Trata-se de competência atribuída ao responsável pela garantia da qualidade: 

Os responsáveis pela produção, garantia e controle da qualidade de medicamentos têm como atribuições:

I. Revisar a documentação dos lotes produzidos.
II. Aprovar ou rejeitar produtos terminados para a comercialização.
III. Aprovar categoricamente todos os documentos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF).
IV. Assegurar que sejam feitas as validações necessárias, inclusive a validação dos métodos analíticos e a calibração dos equipamentos de controle.

Está correto o que se afirma apenas em

Os materiais e os produtos reprovados devem ser identificados e armazenados, separadamente, em áreas restritas. Eles podem ser devolvidos aos fornecedores ou, quando cabível, reprocessados ou destruídos dentro de um prazo justificável; a ação adotada deve ser aprovada por pessoa designada. Considerando tais informações, analise as afirmativas a seguir.

I. O reprocesso ou a recuperação não são permitidos.
II. A recuperação deve ser feita, considerando um procedimento definido, após a avaliação dos riscos envolvidos, incluindo qualquer efeito possível sobre o prazo de validade.
III. A necessidade de testes adicionais de qualquer produto terminado que tenha sido reprocessado, ou que tenha sofrido incorporação, deve ser considerada pelo controle de qualidade.

Está correto o que se afirma em