Questões de Concurso

Os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes da Resolução nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), considerando as operações envolvidas na fabricação de fármacos, incluindo os que estão em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos. De acordo com tal norma, analise as afirmativas a seguir.

I. As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, além de determinados requisitos contidos.
II. Os medicamentos registrados podem ser fabricados somente por empresa autorizada para tal atividade.
III. Abrange todos os aspectos de segurança ocupacional ou proteção ambiental, os quais são regulamentados por legislação específica.
IV. É responsabilidade do trabalhador garantir a sua segurança no ambiente de trabalho e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente.

Está correto o que se afirma em

O responsável técnico deverá assegurar o cumprimento das exigências técnicas e regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, bem como assegurar a realização das seguintes atividades:

I. Implementação e estabelecimento do sistema da qualidade.
II. Desenvolvimento do manual de qualidade da empresa.
III. Autoinspeção.
IV. Auditoria externa (auditoria de fornecedor).
V. Programa de validação.

Está correto o que se afirma em

 O controle microbiológico de produtos estéreis é uma etapa essencial para garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos destinados à administração parenteral. Assinale a alternativa CORRETA: 

Uma farmácia de manipulação recebeu a prescrição de cápsulas contendo 0,25 mg de um fármaco classificado como de baixo índice terapêutico. Após a manipulação do lote, o farmacêutico responsável realizou os controles de qualidade previstos para a preparação e verificou que os resultados estavam de acordo com as especificações estabelecidas. Antes da dispensação, ao revisar a documentação, constatou que a ordem de manipulação não continha o registro da dupla conferência da pesagem da substância ativa, procedimento previsto no procedimento operacional padrão (POP) da farmácia para esse tipo de medicamento. De acordo com a RDC ANVISA nº 67/2007 e as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, assinale a alternativa CORRETA: 

A respeito da Política Vigente para a Regulamentação de Medicamentos no Brasil, e o controle de qualidade dos medicamentos proposto nessa política, assinale a alternativa correta: