Questões de Concurso

Segundo o Guia de dissolução aplicável a medicamentos genéricos, novos e similares (Guia nº 14 – versão 1 – ANVISA -2018), A Dissolução é o processo de liberação do insumo farmacêutico ativo (IFA) de sua forma farmacêutica, tornando-o disponível para absorção. O ensaio de dissolução é um teste físico-químico importante para demonstrar in vitro o desempenho de produtos que necessitam de dissolução para absorção e, consequente, efeito terapêutico.

O volume do meio de dissolução empregado depende, em grande parte, da solubilidade do IFA e da capacidade em manter a condição sink, cujo alcance é importante para evitar que a velocidade de dissolução seja influenciada, de maneira artificial, pela aproximação da saturação durante a realização do teste.

A condição sink é definida como sendo no mínimo três vezes o volume de meio necessário para se obter uma solução saturada do IFA, considerando a maior dose comercializada do produto. Nesta etapa, utiliza-se a maior dose comercializada, pois o ensaio de dissolução será realizado com apenas uma unidade farmacotécnica.

Avalie a seguinte situação:

Um farmacêutico deseja determinar a condição sink de um determinado IFA em diferentes meios de dissolução. A solubilidade desse IFA foi verificada em diferentes pH, e os resultados estão apresentados na Tabela 1.

Ele utilizará 500 ml de meio para realizar os testes de dissolução, considerando um comprimido contendo 8 mg de IFA.

De acordo com os resultados acima, conclui-se que a condição sink será alcançada:

O erro de medição é definido como um conjunto de fatores que compõem o processo de medição e determinam o que é observado no sistema de medição. A respeito desse assunto, assinale a alternativa INCORRETA.

Qualquer padrão possui incerteza, isto é, há dúvida atrelada ao valor atribuído a ele, portanto, o padrão utilizado em uma medição deve ser escolhido de modo que sua incerteza seja pequena o suficiente para não influenciar a incerteza da medição. Com base na seguinte figura, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir e assinale a alternativa com a sequência correta.



( ) Definir com precisão o que está sendo mensurado é necessário para reduzir as incertezas entre o que se quer medir, o que realmente é medido e o que é relatado.
( ) Procedimentos de medição diferentes são importantes, pois garantem maior quantidade de dados e diminuem as incertezas.
( ) Quanto maior o grau de precisão requerido ao sistema de medição, mais suscetível é a mensuração às condições ambientais, no entanto, as variáveis ambientais, como temperatura, umidade ou vibração, podem ser compensadas com uma boa manutenção e calibração do equipamento.
( ) Um dos fatores mais importantes na mensuração é o treinamento do operador responsável por manipular o equipamento, devendo o operador possuir as habilidades e a destreza necessárias. Esses valores não devem ser substituídos por sistemas automatizados, pois, embora possam substituir eventuais erros do operador, se não estiverem bem calibrados, podem interferir negativamente nos resultados.

Uma régua graduada em milímetros tem uma resolução de 0,5 mm e permite observar uma diferença entre dois objetos que possuam 20,50 e 20,55 cm. Esse é um exemplo de um sistema de medida simples, mas que apresenta o mesmo fundamento de um sistema mais complexo de medida. Considerando os conceitos de resolução e sensibilidade, assinale a alternativa correta.

Com base nos conceitos de Precisão e Exatidão, considerando as figuras A, B, C e D a seguir, é correto afirmar que



Fonte: Adaptado de Thomsen,1997.