Questões de Concurso
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Segundo o Guia nº 4/2015, que dá orientações para
obtenção do perfil de degradação, e identificação e
qualifcação — de produtos de degradação em
medicamentos, recomenda-se que o estudo seja realizado
no placebo, no produto e no(s) IFA(s) isolado(s) nas
mesmas condições, e no caso das associações em dose
fixa, recomenda-se que sejam executados também
associados e na formulação nas mesmas condições
testando-se, quando aplicável e possível, em diferentes
condições.
Com relação às condições do perfil experimental, assinale a opção correta.
Com relação às condições do perfil experimental, assinale a opção correta.
Os Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos
ativos e medicamentos asseguram a qualidade do produto
durante todo seu ciclo de vida. Considerando o Guia de
Estudos de Estabilidade (Guia nº 28/2019), é correto
afirmar que:
Os princípios de gerenciamento de risco são utilizados
com eficácia em muitas áreas de negócios e
governamentais. A importância dos sistemas da qualidade
foi reconhecida na indústria farmacêutica e é evidente que
o gerenciamento de riscos da qualidade é um componente
valioso desse sistema. Sendo assim, conforme Guia de
Gerenciamento de Riscos da Qualidade da Anvisa (Guia
n° 62/2023), trata-se de um método básico de facilitação
do Gerenciamento de Riscos:
Do ponto de vista do controle de processo, a tendência das indústrias farmacêuticas é
É atribuição do Controle de Qualidade, segundo a RDC 210/ANVISA:
