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Em relação à validação analítica, é correto afirmar que
Analise as afirmativas abaixo sobre as embalagens de medicamentos e marque a alternativa que julgar correta.
I. A embalagem secundária tem impacto direto nas Boas Práticas de Fabricação. II. A embalagem primária tem impacto indireto nas Boas Práticas de Fabricação.
III. A embalagem tem como função conceber proteção advinda de origens biológicas.
IV. A embalagem tem como função conceder proteção contra riscos ligados ao clima.
O Laboratório Farmacêutico da Marinha requereu, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) , o registro provisório do produto Y. Para isto, enviou o estudo de estabilidade acelerado, apresentando doseamento no momento zero, dentro das especificações do produto, assim como os demais parâmetros. Após análise pelo Órgão Sanitário, foi liberado o referido registro com prazo de validade de 12 meses.
Com base na Resolução - RE n° 1 de 29 de julho de 2005 da ANVISA, é correto afirmar que a variação do doseamento, durante o estudo de estabilidade, estava na faixa de
Segundo a RE n° 310, de 01/ 09/ 2004 - ANVISA, considerando o
fator de diferença f1 e o fator de semelhança f2, no estudo
comparativo dos perfis de dissolução para a equivalência
farmacêutica, é correto afirmar que:
A determinação de água pela titulação com reagente de Karl
Fischer é um dos procedimentos mais empregados na rotina de
uma análise farmacêutica. Assinale a opção que apresenta o
composto que pode interferir na titulação de Karl Fisher.
