Questões de Concurso

GHC-RS

Concurso: GHC-RS
Cargo: Curso de Mestrado Profissional em Avaliação e Produção de Tecnologias para o SUS
Ano: 2025

Ano:

2025

Banca:

INQC

Cargo:

Curso de Mestrado Profissional em Avaliação e Produção de Tecnologias para o SUS

Disciplina: Direito Sanitário

FC1010195

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Em relação à judicialização do fornecimento de medicamentos sem registro sanitário na Anvisa, de acordo com o entendimento fixado no Tema 500 da Repercussão Geral do STF, assinale a alternativa correta.

(a)

A ausência de registro na Anvisa não constitui impedimento para o fornecimento judicial do medicamento, desde que este tenha registro em pelo menos uma agência reguladora internacional.

(b)

O uso off label de medicamentos é equiparado ao uso de medicamentos experimentais para fins judiciais, estando ambos submetidos aos mesmos critérios de excepcionalidade.

(c)

A concessão judicial de medicamentos sem registro na Anvisa é vedada em qualquer hipótese, salvo quando houver expressa autorização do Ministério da Saúde para uso compassivo.

(d)

As ações judiciais que versem sobre o fornecimento de medicamentos não registrados na Anvisa devem ser propostas exclusivamente contra o ente federativo que custeia majoritariamente o tratamento, observando-se o critério de repartição de competências.

(e)

É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamentos sem registro na Anvisa, quando demonstrada mora irrazoável da agência reguladora e preenchidos três requisitos: pedido de registro no Brasil (exceto medicamentos órfãos), registro em agências renomadas no exterior e inexistência de substituto terapêutico com registro no país.