A normatização sanitária é fundamental para proteger a população contra riscos associados a produtos de saúde. Considerando a aprovação de um novo medicamento, destaca-se o processo que estabelece normas para limites de contaminantes, conforme disposto no artigo 3º, inciso IV. Esse processo é conhecido como _______.
Assinale a alternativa que corretamente completa a lacuna no excerto: