Questões de Concurso

Durante uma auditoria em uma farmácia hospitalar, a equipe de vigilância sanitária identifica ausência de registros de temperatura nas geladeiras que armazenam medicamentos termolábeis e inconsistências no rastreamento de lotes de produtos sob notificação de desvio de qualidade. Com base nas normas vigentes, assinale a alternativa correta.

(a)

A ausência de controle de temperatura é irregularidade secundária, não configurando risco sanitário direto, uma vez que os medicamentos permanecem dentro da validade do fabricante.

(b)

O registro contínuo de temperatura e a rastreabilidade de lotes são exigências obrigatórias, pois garantem a manutenção da estabilidade do produto e a possibilidade de ações de farmacovigilância e recolhimento em caso de desvio de qualidade.

(c)

O controle ambiental é facultativo em farmácias hospitalares, já que a responsabilidade pela estabilidade é exclusiva do fabricante.

(d)

A rastreabilidade aplica-se apenas a medicamentos controlados pela Portaria nº 344/1998, não sendo obrigatória para os demais produtos.

(e)

A tecnovigilância é responsabilidade apenas da indústria farmacêutica e não envolve estabelecimentos dispensadores.