Durante uma auditoria sanitária em uma unidade pública de saúde, foi identificado que um lote de talidomida havia sido dispensado sem a presença do termo de consentimento assinado e sem o registro completo no sistema de controle interno da instituição. O farmacêutico responsável informou que o medicamento era utilizado apenas em pacientes cadastrados em programas oficiais, mas não apresentou comprovação de rastreabilidade individual das unidades dispensadas. Considerando as determinações da Resolução RDC nº 11/2011 da Anvisa, assinale a alternativa correta.