Questões de Concurso

Durante uma perícia em um laboratório clandestino, o perito constata a fabricação de cápsulas rotuladas como “suplemento emagrecedor natural”, contendo substâncias de uso restrito a medicamentos sob prescrição médica. O estabelecimento não possui Autorização de Funcionamento (AFE) e não apresentou registro do produto junto à autoridade sanitária. Diante disso, o perito sugere a aplicação de penalidades cabíveis conforme a legislação vigente.

É correto afirmar que

(a)

a ausência de registro sanitário constitui infração de natureza leve, sujeita à advertência, podendo ser regularizada, mediante protocolo posterior de registro junto à Anvisa.

(b)

a fabricação e comercialização de produto sem registro e sem autorização de funcionamento configuram infração sanitária grave, sujeita a penalidades que incluem interdição do estabelecimento e cancelamento de autorizações.

(c)

as penalidades previstas em legislação vigente aplicam-se a pessoas jurídicas e aos responsáveis técnicos, e não aos administradores do estabelecimento infrator.

(d)

a penalidade de interdição é condicionada à comprovação de dano efetivo à saúde pública, esse caso caracteriza-se como infração leve passível de multa e apreensão dos produtos.

(e)

o cancelamento do registro é a única penalidade aplicável em caso de infração sanitária relacionada a produtos de origem natural ou vegetal.