Questões de Concurso

A estabilidade físico-química dos fármacos é dependente de variáveis cinéticas influenciadas pelo microclima local, onde desvios de temperatura, umidade e incidência de radiação podem catalisar processos de hidrólise, oxidação ou fotodegradação, resultando em perda de potência ou formação de produtos de degradação tóxicos. Considerando as competências da Vigilância Sanitária e os requisitos técnicos de manutenção da cadeia fria e seca, é CORRETO afirmar que a conduta, a atribuição ou o procedimento técnico a ser adotado pelo profissional responsável para garantir a conformidade ambiental e a segurança terapêutica é:

(a)

Validar a eficácia terapêutica de lotes submetidos a excursões de temperatura fora da faixa de segurança (ex: quebra de cadeia de frio) baseando-se exclusivamente na inspeção visual das características organolépticas, dispensando a segregação ou o descarte dos itens afetados.

(b)

Prescindir do registro documental sistemático do monitoramento ambiental em áreas de dispensação de baixa rotatividade, desde que o estabelecimento possua climatização central e não manipule substâncias termossensíveis.

(c)

Adotar o armazenamento de medicamentos em áreas com exposição solar direta para facilitar a ventilação natural, partindo do princípio de que a embalagem primária (blister ou frasco) é tecnicamente autossuficiente na proteção contra a degradação fotoquímica.

(d)

Implementar o monitoramento contínuo de temperatura e umidade relativa com o uso de instrumentos calibrados (termo-higrômetros), garantindo que os registros sejam documentados de forma auditável e que as condições ambientais permaneçam dentro das especificações de estabilidade definidas pelo fabricante.