Questões de Concurso

A RDC Nº 222, de 2018, estabelece diretrizes para o gerenciamento de riscos nos produtos para saúde no Brasil. Sobre as disposições dessa RDC, assinale a alternativa correta.

(a)

A RDC nº 222, de 2018, exige que as empresas adotem processos de gerenciamento de riscos apenas durante a fase de fabricação dos produtos, não sendo necessário continuar o gerenciamento após a comercialização.

(b)

A RDC nº 222, de 2018, define que o gerenciamento de riscos é opcional para as empresas, dependendo do tipo de produto que está sendo comercializado.

(c)

A RDC nº 222, de 2018, isenta a aplicação de processos de gerenciamento de riscos para produtos para saúde classificados como de baixo risco.

(d)

De acordo com a RDC nº 222, de 2018, as empresas precisam implementar processos de gerenciamento de riscos, mas não precisam documentar as ações realizadas.

(e)

O gerenciamento de riscos deve ser aplicado em todas as etapas do ciclo de vida do produto para saúde, incluindo a fase pós-comercialização, conforme estabelecido pela RDC nº 222, de 2018.