Questões de Concurso

De acordo com a RDC 786/2023 da ANVISA, que estabelece as exigências para as boas práticas de fabricação de produtos médicos, a alternativa correta sobre os requisitos e responsabilidades de fabricantes e responsáveis técnicos, é:

(a)

a RDC 786/2023 exige que o responsável técnico tenha, no mínimo, 5 anos de experiência no setor de dispositivos médicos, independentemente de sua formação acadêmica.

(b)

a documentação de todas as etapas do processo de fabricação deve ser digitalizada e mantida em sistema eletrônico, sem necessidade de backup físico.

(c)

os fabricantes devem assegurar que todos os dispositivos médicos, antes de serem comercializados, passem por uma análise crítica de risco que envolva a fabricação, o armazenamento e a distribuição.

(d)

a RDC 786/2023 não exige que os fabricantes realizem auditorias internas regularmente, desde que apresentem um sistema de gestão da qualidade eficaz.

(e)

o fabricante deve garantir que os dispositivos médicos estejam em conformidade com as normas de qualidade, e o responsável técnico deve ser o único responsável por problemas no processo de fabricação.