Consideram-se serviços submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela Agência aqueles voltados para a atenção hospitalar, de urgência e emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como aqueles que impliquem a utilização de tecnologias consolidadas.

O Ministro de Estado da Saúde não poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ainda que em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

Submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas, os equipamentos, as tecnologias, os ambientes e os procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária, excluída a destinação dos respectivos resíduos.

A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

Incumbe à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Consideram-se, entre outros, bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência: radioisótopos para uso diagnóstico in vitro e radiofármacos e produtos radioativos, desde que utilizados em terapia; quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos por engenharia genética ou por outro procedimento que não envolva fontes de radiação.