O Plenário do Supremo Tribunal Federal assentou a possibilidade de, após a análise minuciosa das circunstâncias de cada caso concreto e a realização de juízo de ponderação, o Poder Judiciário garantir o direito à saúde por meio do fornecimento de medicamento ou de tratamento indispensável para o aumento de sobrevida e a melhoria da qualidade de vida do paciente da rede pública de saúde.

O art. 196 da Constituição Federal não consubstancia mera norma programática, incapaz de produzir efeitos, não havendo dúvidas de que obriga o poder público a garantir o direito à saúde mediante políticas sociais e econômicas, bem como a exercer ações e serviços de forma a proteger, promover e recuperar a saúde. Quando demandado, restringe-se o papel do Poder Judiciário à determinação de cumprimento da prestação devida, tratando-se de conferir efetividade à garantia do direito à saúde, norma constitucional cuja aplicabilidade é plena e imediata.

Regra geral, na inteligência jurisprudencial do egrégio Supremo Tribunal Federal, o recebimento de medicamentos pelo Estado é direito fundamental, podendo o cidadão pleiteá-los de qualquer um dos entes federativos, desde que demonstrada sua necessidade e a impossibilidade de custeá-los com recursos próprios. Isso porque, uma vez satisfeitos tais requisitos, o ente federativo deve se pautar no espírito de solidariedade para conferir efetividade ao direito garantido pela Constituição e não criar entraves jurídicos para postergar a devida prestação jurisdicional.

O Tema nº 6 do STF e a Súmula Vinculante nº 61 dizem respeito, especificamente, a medicamentos com registro na ANVISA, mas não incorporados às listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) e estabelecem que não será admitida a concessão judicial de tais fármacos, quando ausentes os requisitos cumulativos elencados do bojo da referida tese. Já por meio do Tema nº 1234, foi reconhecida a repercussão geral da questão relativa à legitimidade passiva dos estados e municípios, excluída a União, e consequentemente a competência da Justiça Federal nas demandas sobre fornecimento de medicamentos não incorporados ao SUS.

Tratando-se de medicamentos não incorporados às listas de dispensação do SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras), é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. Da mesma forma, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.