2. Questões de Concurso

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A compatibilidade Ca×P em NPT depende do sal de cálcio (gluconato preferido), concentração de aminoácidos e pH; a ordem de adição (fosfato primeiro, cálcio por último), temperatura e inspeção influenciam precipitação. Filtros in-line apropriados e fotoproteção são exigidos conforme composição e população (p.ex., neonatal). Qual alternativa está correta?
Monoclonais IgG sofrem TMDD (depuração mediada pelo alvo), reciclagem via FcRn e frequentemente flip-flop após via SC; ADA pode neutralizar ou aumentar depuração; saturar o alvo reduz a componente não linear. Qual alternativa está correta?
Pedidos de biowaiver BCS para classe III requerem alta solubilidade, dissolução muito rápida e excipientes Q&Q semelhantes ao comparador, dada a sensibilidade a excipientes; mantêm-se proporcionalidade de dose/força e forma farmacêutica. Qual alternativa descreve corretamente?
A revisão ICH Q2(R2)/Q14 enfatiza robustez como avaliação deliberada de pequenas variações de método (pH, fluxo, temperatura, composição), preferencialmente com DoE, além de adequação do sistema (p.ex., resolução, tailing, número de pratos). Qual alternativa está correta?
Recomenda-se alvo AUC/MIC 400–600 (MIC padrão 1 mg/L), com inferência Bayesiana a partir de modelos populacionais validados; pelo menos dois pontos (p.ex., pico tardio e vale) melhoram a precisão da AUC; “vale-único” é insuficiente. Qual alternativa reflete essa prática?
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