O número de voluntários participantes de um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos deverá sempre assegurar poder estatístico suficiente para garantir a confiabilidade dos resultados. O número de voluntários pode ser calculado por meio do coeficiente de variação do fármaco e poder do teste. Entretanto, não é permitido o uso de número inferior a:

Para a execução da análise farmacocinética é necessário que haja uma caracterização adequada do perfil de concentração do fármaco, correspondendo à curva de concentração versus o tempo. Para tanto, o cronograma de coleta das amostras deverá:

Sobre os voluntários a serem recrutados para um estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, analise as afirmativas a seguir.

I. Não poderão ser incluídos indivíduos fumantes e com histórico de abuso de álcool ou drogas.

II. O peso dos voluntários deverá estar em um limite de ± 20% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando-se em consideração altura e estrutura física.

III. Ambos os sexos podem participar do estudo, porém a exclusividade de um dos sexos não é impedida.

IV. Somente pacientes portadores da patologia para a qual o medicamento é indicado poderão participar do estudo, quando se tratar de medicamentos citotóxicos.

Assinale:

Segundo o Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos, na Resolução - RE nº 1170, de 19 de abril de 2006, o estudo poderá ser realizado comparando medidas farmacodinâmicas com uma alternativa. Estudos que envolvem medida de efeito farmacodinâmico são indicados nos casos em que:

Determinar a estabilidade do fármaco em matrizes biológicas é de extrema importância. Para a realização do estudo de estabilidade devem ser observados os parâmetros de exatidão, precisão, linearidade, limite de detecção, limite de quantificação, especificidade, limite de variação e robustez, previamente validados. Não faz parte dos ensaios de estabilidade: