O delineamento de um estudo de bioequivalência do tipo cruzado replicado é recomendado:

A escolha dos delineamentos e os métodos estatísticos para análise de dados são dois aspectos importantes num estudo de bioequivalência. Esses dois aspectos estão relacionados, uma vez que o método de análise depende do delineamento utilizado. O planejamento experimental mais utilizado nos ensaios de biodisponibilidade/bioequivalência é o crossover. Sobre este tipo de delineamento, é correto afirmar que:

Em estudos clínicos utilizando seres humanos, como os de biodisponibilidade e bioequivalência, a presença do pesquisador principal é essencial. É responsabilidade de o investigador principal garantir os direitos e bem estar dos sujeitos da pesquisa, obtendo de forma correta, e no momento adequado, a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Pode-se dizer que não é responsabilidade do investigador principal:

A qualidade de uma separação cromatográfica é medida pela resolução, que é o grau de afastamento entre dois picos eluidos próximos. As resoluções entre os picos A e B, e B e C, mostrados no cromatograma abaixo podem ser calculadas baseado nos valores de tempo de retenção e largura de pico:

A ANVISA estabeleceu o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos no ano de 1999. Segundo esta regulamentação, revogada pela Resolução – RDC nº 10 de 2 janeiro de 2001, para se registrar um medicamento como genérico, é necessário que se comprove sua equivalência farmacêutica e bioequivalência em relação ao medicamento de referência. Com relação às afirmativas sobre equivalência farmacêutica, assinale a alternativa incorreta.