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Concurso:
Prefeitura de Congo - PB
Disciplina:
Farmácia
Julgue as assertivas sobre estudos de
bioequivalência segundo a ICH M9 e RDC 37/2011:
I. A bioequivalência se comprova pela sobreposição dos intervalos de confiança de 90% para Cmax e AUC dentro do intervalo 80–125%.
II. Estudos de bioequivalência podem ser dispensados (biowaiver) em fármacos BCS classe I e III com alta solubilidade e rápida dissolução.
III. Ensaios de bioequivalência devem sempre ser conduzidos em pacientes-alvo, visto que voluntários saudáveis não representam adequadamente a população clínica.
IV. A padronização estatística da bioequivalência utiliza modelos de efeito misto, com análise de variância para parâmetros log -transformados.
I. A bioequivalência se comprova pela sobreposição dos intervalos de confiança de 90% para Cmax e AUC dentro do intervalo 80–125%.
II. Estudos de bioequivalência podem ser dispensados (biowaiver) em fármacos BCS classe I e III com alta solubilidade e rápida dissolução.
III. Ensaios de bioequivalência devem sempre ser conduzidos em pacientes-alvo, visto que voluntários saudáveis não representam adequadamente a população clínica.
IV. A padronização estatística da bioequivalência utiliza modelos de efeito misto, com análise de variância para parâmetros log -transformados.
Em experimentos de toxicidade utilizando-se
embriões de zebrafish (Danio rerio), a construção de
gráficos de sobrevivência ao longo do tempo pode
empregar uma codificação binária dos desfechos.
Nesse contexto, a atribuição do valor para os
embriões vivos e para os embriões mortos é
adequada porque:
Em farmacovigilância, a detecção de sinais (signal detection) de reações adversas a
medicamentos (RAM) pode ser realizada por meio de diferentes métodos estatísticos
aplicados a bases de dados de notificação espontânea. Sobre esse tema, assinale a
alternativa CORRETA:
Concurso:
Prefeitura de Senador Canedo - GO
Disciplina:
Farmácia
A avaliação de uma nova tecnologia farmacêutica para
incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) é um
processo rigoroso e baseado em evidências, conduzido pela
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
(Conitec). Dentre os quatro tipos de análises econômicas
em saúde, qual é centrada particularmente na qualidade do
desfecho em saúde produzido ou evitado e introduz o
conceito de QALY (quality-adjusted life years)?
