Questões de Concurso - Questões e Provas de Concursos Públicos

Uma equipe de controle de qualidade de uma indústria farmacêutica em Gurupi (TO) está desenvolvendo um novo método para quantificar um princípio ativo em uma formulação complexa. O objetivo é garantir que o método seja preciso, exato, específico e robusto, atendendo às exigências regulatórias e farmacopeicas para a liberação de lotes.

(a)

O desenvolvimento do método analítico deve focar apenas na rapidez da análise, utilizando técnicas menos sensíveis para otimizar o tempo de produção, sem necessidade de validação rigorosa.

(b)

A validação do método analítico deve incluir a avaliação de parâmetros como linearidade, faixa, especificidade, exatidão, precisão (repetibilidade e precisão intermediária), limite de detecção e limite de quantificação, conforme diretrizes de boas práticas de laboratório e farmacopeias.

(c)

Para o controle de qualidade, basta comparar os resultados obtidos com os de lotes anteriores, sem a necessidade de estabelecer critérios de aceitação claros ou de validar o método em si.

(d)

Técnicas espectrométricas e cromatográficas são consideradas obsoletas para a análise de fármacos e não devem ser empregadas no desenvolvimento de novos métodos analíticos.

(e)

A investigação de produtos naturais por biotecnologia não se relaciona com o desenvolvimento de métodos analíticos para controle de qualidade de fármacos sintéticos.

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