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Assinale a alternativa que completa, correta e respectivamente, o texto a seguir.
“Os estudos de Dissolução para atestar a Bioequivalência/Biodisponibilidade de formas farmacêuticas de liberação retardada devem ser realizados por dissolução em meio _____ , seguida de dissolução em _____ . Após o momento em que se coloca o medicamento nesse último meio, a coleta de amostra deve ser representativa do processo de dissolução em, por exemplo, 15, 30, 45, 60 e 120 minutos até que ambos os medicamentos apresentem dissolução de da substância ativa ou o platô seja alcançado.”
“Os estudos de Dissolução para atestar a Bioequivalência/Biodisponibilidade de formas farmacêuticas de liberação retardada devem ser realizados por dissolução em meio _____ , seguida de dissolução em _____ . Após o momento em que se coloca o medicamento nesse último meio, a coleta de amostra deve ser representativa do processo de dissolução em, por exemplo, 15, 30, 45, 60 e 120 minutos até que ambos os medicamentos apresentem dissolução de da substância ativa ou o platô seja alcançado.”
O estudo que permite a geração de produtos de degradação por meio da exposição do insumo farmacêutico ativo
e produto acabado a condições de estresse, como, por
exemplo, luz, temperatura, calor, umidade, hidrólise ácida/
básica e oxidação, entre outras, é
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, o texto a seguir.
Serão aceitos lotes pilotos para fins de registro e pós-registro de sólidos entre _______unidades farmacotécnicas, desde que fabricados anteriormente à vigência dessa resolução e cuja petição seja protocolada até 01 ano a partir da vigência da RDC7 nº 3/2016. Lotes pilotos cuja concentração do princípio ativo seja inferior a _______e superior a _______por unidade posológica em relação à fórmula serão aceitos para fins de registro e pós-registro de sólidos, desde que fabricados anteriormente à vigência dessa resolução e cuja petição seja protocolada até 01 ano a partir da vigência dessa.
Serão aceitos lotes pilotos para fins de registro e pós-registro de sólidos entre _______unidades farmacotécnicas, desde que fabricados anteriormente à vigência dessa resolução e cuja petição seja protocolada até 01 ano a partir da vigência da RDC7 nº 3/2016. Lotes pilotos cuja concentração do princípio ativo seja inferior a _______e superior a _______por unidade posológica em relação à fórmula serão aceitos para fins de registro e pós-registro de sólidos, desde que fabricados anteriormente à vigência dessa resolução e cuja petição seja protocolada até 01 ano a partir da vigência dessa.
