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Um sistema informatizado para rastreabilidade de lotes, integrado às etapas de produção, controle de qualidade e de liberação foi implementado pela EMGEPRON. Durante uma auditoria, constatou-se que o sistema permite edição manual de registros críticos sem bloqueio hierárquico, sem registro de alterações e sem trilha de auditoria eletrônica, embora os equipamentos físicos estejam qualificados e os resultados analíticos estejam conformes. Segundo as normas vigentes, essa situação representa falha principalmente na:
Em uma organização farmacêutica de natureza militar, observou-se redução significativa no registro formal de desvios e não conformidades, associada ao receio de sanções disciplinares. De acordo com os sistemas modernos de gestão da qualidade farmacêutica, esse cenário revelou, predominantemente:
Uma unidade farmacêutica estratégica realizou modificação estrutural no sistema de purificação e de distribuição de água para uso farmacêutico, com o objetivo de ampliar a capacidade produtiva. A alteração foi implementada sem submissão prévia ao procedimento formal de controle de mudanças, sem análise de risco da qualidade e sem requalificação do sistema. Mesmo sem desvios imediatos nos resultados analíticos, e de acordo com o sistema de gestão da qualidade farmacêutica, essa conduta representou uma violação direta ao princípio de:
Uma unidade farmacêutica produz antisséptico hospitalar destinado ao uso militar. Uma auditoria interna identificou ausência de revisão periódica da qualidade do produto (PQR/APR), apesar de histórico de desvios recorrentes em matérias-primas. De acordo com o sistema de gestão da qualidade farmacêutica, essa falha comprometeu principalmente o(a):
Concurso:
EMGEPRON
Disciplina:
Administração Geral
Um engenheiro de qualidade está analisando um processo de pintura de superfícies metálicas em navios, no qual a espessura da camada de tinta é uma característica crítica. Ele decide utilizar um gráfico de controle X-barra e R. Após coletar 20 subgrupos de 5 amostras cada, ele calcula os limites de controle e observa que o gráfico R (amplitude) está sob controle, mas o gráfico X-barra (média) apresenta um ponto fora do Limite Superior de Controle (LSC). Nesse caso, a implicação mais provável dessa situação e a ação recomendada são, respectivamente:
