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Durante a substituição de um misturador industrial por outro de maior capacidade e de tecnologia distinta, o POP (Procedimento Operacional Padrão) correspondente foi formalmente revisado, porém, os parâmetros operacionais originalmente definidos mantiveram-se inalterados. Considerando os princípios das Boas Práticas de Fabricação e a gestão de mudanças, essa situação evidenciou falha principalmente na:
Durante auditoria, o farmacêutico inspetor analisou um POP (Procedimento Operacional Padrão) de granulação úmida que orientava apenas “misturar até homogeneizar”, sem especificar tempo, velocidade, tipo de misturador ou critérios objetivos de aceitação. Considerando os princípios das Boas Práticas de Fabricação, a principal falha identificada nesse POP é a:
Em uma linha de multiprodutos, o farmacêutico Marcos validou a limpeza, considerando apenas o produto de menor potência e menor toxicidade. Posteriormente, passou a fabricar um fármaco altamente ativo na mesma linha, sem revisão do estudo. Considerando o caso exposto, essa conduta implicou:
Em uma planta farmacêutica, um comprimido passou por três lotes consecutivos, com resultados satisfatórios em todos os parâmetros críticos de qualidade. Entretanto, houve alteração posterior na velocidade de compressão, sem novo estudo. No âmbito dos preceitos basilares da validação de processos, tal conduta caracteriza:
Durante inspeção sanitária, constatou-se que o farmacêutico responsável técnico não participou da investigação de um desvio crítico ocorrido na etapa de granulação, embora tenha assinado a liberação do lote. Diante do cenário apresentado, e utilizando as boas práticas de fabricação, a conduta do farmacêutico caracterizou:
