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A RDC 301/2019 harmoniza as BPF ao PIC/S PE 009, requerendo QRM sistemático, qualificação/validação (DQ/IQ/OQ/PQ), data integrity (ALCOA+), investigação de desvios com CAPA, gestão de mudanças, autoinspeções, qualificação de fornecedores e cultura de qualidade ao longo do ciclo de vida. Qual alternativa está aderente?
A integração de MALDI-TOF, PCR sindrômico e comunicação micro-clínica agiliza orientação terapêutica, sustenta time-out 48–72 h, promove IV→VO, descalonamento guiado por cultura, e avaliação por DOT, com feedback e educação contínua. Qual alternativa está correta?
Transições ampliam discrepâncias. O processo recomendado (WHO High5s) exige BPMH multimodal, entrevista estruturada, verificação com prescritores, classificação de discrepâncias (intencionais/não intencionais), intervenção, documentação/feedback e indicadores. Qual sequência é a mais efetiva e auditável?
O marco regulatório brasileiro harmonizado às BPF prevê qualificação de instalações, qualificação de equipamentos, validação de processos e limpeza, além de controle de mudanças e gestão de risco no ciclo de vida. À luz das RDCs e de guias ICH, qual proposição evidencia conformidade estruturante?
O ciclo PDCA é uma ferramenta de gestão utilizada para a melhoria contínua dos processos. A etapa em que se analisam os resultados obtidos, comparando-os com as metas estabelecidas, é conhecida como:
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