Questões de Concurso

Em um caso hipotético, um paciente relata ao farmacêutico que ao substituir um medicamento de referência por um medicamento similar, observou redução da eficácia terapêutica e piora dos sintomas anteriormente controlados.
A partir deste contexto, analise as assertivas a seguir.
I- A intercambialidade entre medicamentos de referência e similares é proibida no Brasil pela legislação sanitária vigente.
II- Nem todos os medicamentos similares possuem a mesma biodisponibilidade que o medicamento de referência.
III- Medicamentos genéricos e similares não passam por testes de bioequivalência com o de referência antes da comercialização.
IV- A redução percebida na eficácia pode estar relacionada a fatores relacionados ao próprio medicamento ou as condições psíquicas do paciente.
É CORRETO o que se afirma apenas em:

Segundo o artigo 8º, da Lei n.9.782/1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências, incumbe a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvem risco à saúde pública. Nesse sentido, consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela ANVISA, exceto:

LEI Nº 9.961, DE 28 DE JANEIRO DE 2000, criou a Agência Nacional de Saúde Suplementar, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro na cidade:

A lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, entre outras providências, traz consigo uma série de definições pertinentes ao seu objeto. Nesse sentido, ela estabelece o conceito de medicamento de referência nos seguintes termos:

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), de acordo com a versão mais recente da Lei no 9.782/1999, tem sob sua responsabilidade: