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O Programa Nacional de Imunizações (PNI), coordenado pelo Ministério da Saúde, estabelece diretrizes para a organização e execução das ações de imunização no Brasil, visando a prevenção de doenças e a promoção da saúde coletiva; portanto, a vacinação de rotina em crianças e adultos, bem como as campanhas sazonais, devem seguir rigorosamente os calendários e as recomendações técnicas do PNI para garantir a efetividade e a segurança das doses administradas.
A Portaria GM/MS nº 3.121, de 2001, estabelece que o Programa Nacional de Imunizações (PNI) deve ser organizado de forma a garantir a cobertura vacinal adequada em todo o território nacional, com a oferta de vacinas, insumos e equipamentos necessários, sendo responsabilidade do enfermeiro a administração exclusiva das vacinas, sem possibilidade de delegação a outros profissionais de nível médio.