Questões de Concurso

Acerca da atuação dos laboratórios públicos na produção de princípios ativos para tratamento de doenças determinadas socialmente, assinale a alternativa CORRETA.

A normatização sanitária é fundamental para proteger a população contra riscos associados a produtos de saúde. Considerando a aprovação de um novo medicamento, destaca-se o processo que estabelece normas para limites de contaminantes, conforme disposto no artigo 3º, inciso IV. Esse processo é conhecido como _______.
Assinale a alternativa que corretamente completa a lacuna no excerto:

 O controle rigoroso de determinadas substâncias é fundamental para evitar o uso indevido e garantir a segurança sanitária. A legislação brasileira estabelece regras específicas para a prescrição, dispensação e fiscalização desses medicamentos. Considerando a legislação que regulamenta as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, relacione corretamente os termos da Coluna A com as descrições da Coluna B.

Coluna A (termos):

1.Psicotrópico. 2.Droga. 3.Substância Proscrita.

Coluna B (descrições):

(__)Substância cujo uso está proibido no Brasil.

(__)Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção própria.
(__)Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.

Assinale a alternativa que apresenta a sequência da associação correta dos itens acima, de cima para baixo: 

Considerando a legislação vigente no país sobre a dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a alternativa incorreta.

Uma indústria farmacêutica desenvolve uma nova molécula com potencial terapêutico e planeja submetê-la ao processo de registro para comercialização no Brasil. A equipe regulatória sabe que o processo é regido pela Lei nº 6.360/1976, que estabelece o sistema de vigilância sanitária para uma vasta gama de produtos. Para obter a autorização, é essencial comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do novo produto, seguindo rigorosamente os trâmites definidos pela legislação. Assim, analise as afirmativas a seguir:
I.A concessão de registro para qualquer medicamento novo, seja ele produzido no país ou importado, está condicionada à comprovação de sua segurança e eficácia terapêutica, além do cumprimento das demais exigências legais e regulamentares.
II.Produtos farmacêuticos que já possuem registro em países com agências reguladoras de notória competência, como o FDA nos Estados Unidos ou a EMA na Europa, estão automaticamente isentos da apresentação de relatórios de ensaios clínicos completos no Brasil, necessitando apenas da tradução juramentada do dossiê original para obterem o registro.
III.O registro concedido para medicamentos, para a regra geral, tem uma validade inicial de 10 (dez) anos, e sua renovação deve ser solicitada no primeiro semestre do último ano de vigência, sob pena de caducidade do registro.

Está correto o que se afirma em: