Questões de Concurso

O estudo de estabilidade descrito pela RE Nº 1/2005 da ANVISA possui como principal aplicabilidade a determinação do prazo de validade dos produtos farmacêuticos. Porém, também determina a quantificação dos produtos de degradação e o seu método analítico correspondente, o que resultou na publicação de um Informe Técnico Nº 1/2008 da ANVISA, com o objetivo de esclarecer procedimentos nos casos em que a impureza ou o padrão do produto de degradação não estão disponíveis. Estes procedimentos envolvem a realização de testes de estresse sob condições variadas. Avalie as asserções abaixo, que versam sobre os procedimentos acima referidos.

I- Entre as condições de estresse para a realização do estudo de degradação forçada estão a temperatura de 60 ºC e umidade relativa do ar de 75% ou maior.

II- O objetivo dos testes realizados através deste procedimento, é degradar totalmente o fármaco em estudo para se analisar o seu produto de degradação.

III- Sendo observada a ausência total de degradação do composto após 10 dias, o fármaco deve ser considerado estável.

IV- Se a degradação pela condição empregada for inferior a 10%, deve-se aumentar as condições de estresse.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas expostas em:

Segundo a RDC ANVISA Nº 17/2010, o pessoal chave de uma indústria farmacêutica inclui os responsáveis pela produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. Os cargos chaves devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral e os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si.

Sobre as responsabilidades de cada setor, julgue as afirmativas a seguir.

I- É responsabilidade do pessoal do controle de qualidade assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários para garantir a qualidade de um lote a ser dispensado para a comercialização.

II- Quando há desvios inerentes e durante a produção de um medicamento, o responsável técnico coordena as atividades relacionadas à investigação e adota meditas preventivas e corretivas.

III- O responsável técnico não é responsável pelo cumprimento das exigências regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, essa responsabilidade é do setor de garantia da qualidade.

IV- Cabe ao pessoal da garantia da qualidade assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento, que envolve toda a produção dos medicamentos da indústria desde o chão de fábrica ao pessoal chave.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas:

Morte materna é a morte de uma mulher durante a gestação ou dentro de um período após o término da gestação. A morte materna ____________ é a resultante de _______________________________.

A alternativa que preenche, correta e sequencialmente, as lacunas do trecho acima é

________________________ é a medida do impacto, do resultado, dos benefícios ou do efeito real decorrente de uma determinada intervenção. Refere-se à probabilidade de um indivíduo ou um grupo se beneficiar de uma determinada ação sob condições habituais.

A alternativa que preenche, corretamente, a lacuna do trecho acima é

De acordo com a RDC nº 63, de 25 de novembro de 2011, que dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os Serviços de Saúde. Sobre a proteção à saúde do trabalhador, analise as assertivas e identifique com V as verdadeiras e com F as falsas.

( ) Os trabalhadores não devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de proteção individual.

( ) Em serviços de saúde com mais de 25 trabalhadores, é obrigatória a instituição da Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA).

( ) Os trabalhadores expostos a agentes biológicos, físicos ou químicos devem utilizar, exclusivamente, as vestimentas para o trabalho, incluindo calçados, fornecidas pelo serviço de saúde, compatíveis com o risco e em condição de conforto.

A alternativa que contém a sequência correta de cima para baixo é