Questões de Concurso

De acordo com o portal Ciência Aberta USP “a Reprodutibilidade na pesquisa é um dos princípios básicos do Método Científico”. No âmbito dos ensaios biológicos, estes definidos como “a estimativa da concentração ou da potência de uma substância ao se medir a resposta biológica produzida”, são encontrados importantes fatores que podem comprometer sua reprodutibilidade. Por essa razão, o planejamento dos ensaios biológicos é essencial e objetiva

I. Estimar o limite de erro dos resultados obtidos.
II. Ampliar a variação biológica das amostras.
III. Evitar os erros sistemáticos resultantes da variação.

Está correto o que se afirma em

Durante a implementação de ensaios de controle de qualidade, um laboratório farmacêutico deve seguir as diretrizes da IN nº 138/2022 da Anvisa. No que se refere à validação de métodos analíticos, segundo a referida norma, assinale a alternativa correta. 

Em um laboratório farmacêutico, a liberação de um lote de medicamento é precedida por atividades destinadas a verificar sua conformidade com as especificações estabelecidas. Nesse processo, são realizados ensaios no produto, acompanhados de parâmetros durante a fabricação e métodos analíticos para avaliação de diferentes atributos de qualidade. Analise as afirmativas a seguir:
I.O teste de dissolução permite avaliar a liberação do fármaco a partir de uma forma farmacêutica sólida, considerando a quantidade de substância dissolvida em determinado período e as condições estabelecidas para o ensaio. II.As amostras de retenção de produtos acabados devem ser mantidas em quantidade suficiente para possibilitar, no mínimo, duas análises completas, constituindo recurso para investigação de eventuais desvios relacionados à qualidade do produto. III.A utilização de método analítico descrito em compêndio oficial reconhecido pela autoridade sanitária dispensa a demonstração de sua adequabilidade ao uso pretendido nas condições operacionais do laboratório que o executa. IV.Os controles realizados durante o processo de fabricação permitem acompanhar parâmetros que podem afetar a qualidade do produto e contribuem para a tomada de medidas antes da conclusão do processo produtivo.
É correto o que se afirma em:

O recebimento e a conferência de medicamentos são etapas críticas para garantir a qualidade dos itens que ingressam no estoque da farmácia. Acerca dessas etapas, registre V para as afirmativas verdadeiras e F para as falsas:
(__) No recebimento, conferem-se os dados da nota fiscal e os medicamentos entregues quanto a nome, quantidade e apresentação.
(__) A conferência inclui a verificação do prazo de validade e da integridade das embalagens dos medicamentos recebidos.
(__) Medicamentos com embalagem violada podem ser aceitos desde que o prazo de validade esteja vigente.
(__) O registro do lote no recebimento é dispensável quando o fornecedor é habitual e já cadastrado no sistema.

Após análise, assinale a alternativa que apresenta a sequência CORRETA, de cima para baixo:

Em Quality by Design, parte-se do QTPP para derivar CQAs, mapeiam-se CPPs por QRM baseado em evidências, delineia-se design space (multidimensional) via DoE e/ou PAT, consolida-se control strategy (IPC, MBR, liberação por parâmetros quando aplicável) e gerencia-se ciclo de vida pela ICH Q10 (cambios, CAPA, knowledge management). Qual proposição descreve corretamente esse encadeamento?