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Uma solução oral clara, inicialmente estável, apresentou precipitação após 30 dias em estudo acelerado (40 °C/75% UR). O fármaco possui solubilidade pH-dependente, e o teor permaneceu dentro da especificação. O fator que explicou prioritariamente a instabilidade observada no estudo foi:
Uma cápsula dura, contendo fármaco altamente potente (dose unitária < 2 mg), apresentou reprovação sistemática no ensaio de uniformidade de conteúdo, mesmo após aumento do tempo de mistura e validação do equipamento. A estratégia farmacotécnica que resolveria a reprovação seria:
Após alteração de escala produtiva, comprimidos obtidos por granulação úmida apresentaram perfil de dissolução fora de especificação, apesar de dureza e de friabilidade adequadas. O ligante utilizado foi PVP em solução aquosa, com aumento de sua concentração em relação ao lote piloto. Diante dos fatos relatados, a variável determinante para a falha biofarmacêutica apresentada foi a(o):
Durante a produção industrial de comprimidos por compressão direta, observa-se coeficiente de variação de peso acima do especificado, associado a flutuações significativas de dureza entre unidades. A formulação contém fármaco micronizado com elevada energia superficial, lactose spray-dried e estearato de magnésio, porém não inclui agente promotor de escoamento. A análise do processo descartou falhas mecânicas na compressora. O fator técnico que explicou, de forma mais consistente, o desvio observado foi:
Durante a transição de um medicamento da escala piloto para a produção industrial, a equipe técnica manteve rigoroso controle dos parâmetros críticos de processo, assegurando que as características físico-químicas, o perfil de dissolução e a eficácia terapêutica permanecessem inalterados. Considerando as Boas Práticas de Fabricação e o conceito de ciclo de vida do produto, o principal objetivo da passagem de escala, nesse caso, foi:
