A atualização do elenco da RENAME proposta pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) compreende: um processo reativo em que os demandantes são órgãos e instituições, públicas ou privadas, ou pessoas jurídicas; e um processo ativo conduzido por uma Subcomissão da CONITEC – a Subcomissão Técnica de Atualização da RENAME e do Formulário Terapêutico Nacional.

Os medicamentos e os insumos são incorporados, excluídos ou alterados no SUS após avaliação da CONITEC e decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde do Ministério da Saúde.

Deverá ser pactuado pela Comissão Intergestores Bipartite o ente responsável pelo financiamento, bem como alocação em um dos Componentes da Assistência Farmacêutica.

Em que pese a RENAME ser publicada bianualmente, a partir de 2022 o Ministério da Saúde passará a disponibilizar, em seu portal, tabela complementar à RENAME vigente, para apresentar à sociedade, de forma dinâmica e tempestiva, as informações sobre as tecnologias recentemente excluídas, alteradas ou incorporadas que passaram por pactuação de financiamento na Comissão Intergestores Bipartite.

Entende-se por farmácia comunitária o conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e privados que desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o medicamento como insumo essencial e visando ao seu acesso e ao seu uso racional.

Posto de saúde é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos.

É responsabilidade do poder público assegurar a assistência farmacêutica, segundo os princípios e diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, equidade e integralidade.

Farmácia com manipulação é um estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.

Alguns dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.

A Anvisa definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 15 (quinze) anos, considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.

Excetua-se do disposto no item anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.

Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, não dependerá, necessariamente, de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro.

O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos definidos nesta Lei.

O comércio de determinados correlatos, tais como aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, não poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.

A venda de produtos dietéticos será realizada nos comércios fixos e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos estabelecimentos de dispensação.

A dispensação de plantas medicinais não é privativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.

A Notificação de Receita "A" será válida por 60 (sessenta) dias a contar da data de sua emissão em todo o Território Nacional, sendo necessário que seja acompanhada da receita médica com justificativa do uso, quando para aquisição em outra Unidade Federativa.

As farmácias ou drogarias ficarão obrigadas a apresentar dentro do prazo de 48 (quarenta e oito) horas, à Autoridade Sanitária local, as Notificações de Receita "A" procedentes de outras Unidades Federativas, para averiguação e visto.

As Notificações de Receitas "A" que contiverem medicamentos à base das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e "A3" (psicotrópicas) deste Regulamento Técnico e de suas atualizações deverão ser remetidas até o dia 30 (trinta) do mês subsequente às Autoridades Sanitárias Estaduais ou Municipais e do Distrito Federal, através de relação em duplicata, que será recebida pela Autoridade Sanitária competente mediante recibo, as quais, após conferência, serão devolvidas no prazo de 30 (trinta) dias.

A Notificação de Receita "B" poderá conter no máximo 5 (cinco) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade para o tratamento correspondente no máximo a 60 (sessenta) dias.