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Considere as afirmações abaixo sobre desenvolvimento e validação de metodologias analíticas.
I - Os métodos descritos em compêndios oficiais devem passar por uma validação parcial. Para ensaios-limite, devem-se avaliar minimamente os parâmetros de seletividade e limite de quantificação.
II - A precisão demonstra o grau de concordância entre os resultados do método com um valor aceito como verdadeiro, e deve ser expressa em termos de repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade (quando aplicável), através do desviopadrão relativo (DPR%).
III - O desenvolvimento de um novo método analítico envolve um processo de avaliação sistemática por meio de ensaios experimentais que assegura que as características do método atendam aos requisitos específicos necessários para seu uso pretendido através de um processo denominado validação analítica.
IV - A seletividade é o parâmetro inicial a ser avaliado e corresponde à capacidade do método de identificar ou quantificar o analito de interesse de forma inequívoca, mesmo na presença de outros componentes que podem existir na amostra.
Quais estão corretas?
I - Os métodos descritos em compêndios oficiais devem passar por uma validação parcial. Para ensaios-limite, devem-se avaliar minimamente os parâmetros de seletividade e limite de quantificação.
II - A precisão demonstra o grau de concordância entre os resultados do método com um valor aceito como verdadeiro, e deve ser expressa em termos de repetibilidade, precisão intermediária e reprodutibilidade (quando aplicável), através do desviopadrão relativo (DPR%).
III - O desenvolvimento de um novo método analítico envolve um processo de avaliação sistemática por meio de ensaios experimentais que assegura que as características do método atendam aos requisitos específicos necessários para seu uso pretendido através de um processo denominado validação analítica.
IV - A seletividade é o parâmetro inicial a ser avaliado e corresponde à capacidade do método de identificar ou quantificar o analito de interesse de forma inequívoca, mesmo na presença de outros componentes que podem existir na amostra.
Quais estão corretas?
Considere as afirmações abaixo sobre os estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos.
I - Os estudos de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade do produto, visando a definir seu prazo de validade.
II - Para os estudos de estabilidade, deve-se contar com métodos analíticos indicativos de estabilidade, ou seja, métodos analíticos quantitativos validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, as mudanças nas propriedades físicas, químicas ou microbiológicas do medicamento.
III - O estudo de estabilidade acelerado compreende o estudo que permite a geração de produtos de degradação através da exposição do fármaco a condições de estresse, como hidrólise ácida ou básica, oxidação, umidade, calor, temperatura, luz, entre outras.
Quais estão corretas?
I - Os estudos de estabilidade são um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade do produto, visando a definir seu prazo de validade.
II - Para os estudos de estabilidade, deve-se contar com métodos analíticos indicativos de estabilidade, ou seja, métodos analíticos quantitativos validados, capazes de detectar, ao longo do tempo, as mudanças nas propriedades físicas, químicas ou microbiológicas do medicamento.
III - O estudo de estabilidade acelerado compreende o estudo que permite a geração de produtos de degradação através da exposição do fármaco a condições de estresse, como hidrólise ácida ou básica, oxidação, umidade, calor, temperatura, luz, entre outras.
Quais estão corretas?
Sobre a liberação transdérmica e tópica de fármacos na pele, assinale a alternativa correta.
Sobre a análise da qualidade microbiana de produtos farmacêuticos não estéreis e estéreis, assinale a alternativa correta.
Considere as afirmações abaixo sobre as suspensões farmacêuticas.
I - O sistema defloculado é de difícil redispersão, leva à formação de massa compacta (cake), e o sobrenadante, após ter sido agitado, permanece turvo por um período apreciável.
II - O emprego de agentes floculantes, como tensoativos, goma xantana, bentonita, entre outros, é uma alternativa para formação intencional de flóculos, que são menos propensos à compactação, e são de fácil redispersão.
III - As suspensões farmacêuticas devem possuir partículas finas de tamanho uniforme homogeneamente distribuídas no veículo líquido. Dessa forma, os agentes molhantes são frequentemente empregados para pós-liofóbicos de forma a reduzir a tensão interfacial entre a partícula sólida e o meio líquido.
IV - Os agentes suspensores reduzem a velocidade de sedimentação das partículas e as mantêm suspensas por mais tempo através do aumento da viscosidade da fase dispersante.
Quais estão corretas?
I - O sistema defloculado é de difícil redispersão, leva à formação de massa compacta (cake), e o sobrenadante, após ter sido agitado, permanece turvo por um período apreciável.
II - O emprego de agentes floculantes, como tensoativos, goma xantana, bentonita, entre outros, é uma alternativa para formação intencional de flóculos, que são menos propensos à compactação, e são de fácil redispersão.
III - As suspensões farmacêuticas devem possuir partículas finas de tamanho uniforme homogeneamente distribuídas no veículo líquido. Dessa forma, os agentes molhantes são frequentemente empregados para pós-liofóbicos de forma a reduzir a tensão interfacial entre a partícula sólida e o meio líquido.
IV - Os agentes suspensores reduzem a velocidade de sedimentação das partículas e as mantêm suspensas por mais tempo através do aumento da viscosidade da fase dispersante.
Quais estão corretas?
