Questões de Concurso
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Durante o desenvolvimento de um medicamento sólido oral, uma formulação apresentou desempenho adequado em testes de bancada. Antes da produção industrial, o farmacêutico responsável decidiu executar lotes em escala piloto para avaliar o comportamento do processo com volumes maiores, equipamentos distintos e parâmetros operacionais ajustados. Conforme as Boas Práticas de Fabricação e o ciclo de vida do produto, a principal função da escala piloto, nesse caso, foi de:
Durante a substituição de um misturador industrial por outro de maior capacidade e de tecnologia distinta, o POP (Procedimento Operacional Padrão) correspondente foi formalmente revisado, porém, os parâmetros operacionais originalmente definidos mantiveram-se inalterados. Considerando os princípios das Boas Práticas de Fabricação e a gestão de mudanças, essa situação evidenciou falha principalmente na:
Durante auditoria, o farmacêutico inspetor analisou um POP (Procedimento Operacional Padrão) de granulação úmida que orientava apenas “misturar até homogeneizar”, sem especificar tempo, velocidade, tipo de misturador ou critérios objetivos de aceitação. Considerando os princípios das Boas Práticas de Fabricação, a principal falha identificada nesse POP é a:
Em uma linha de multiprodutos, o farmacêutico Marcos validou a limpeza, considerando apenas o produto de menor potência e menor toxicidade. Posteriormente, passou a fabricar um fármaco altamente ativo na mesma linha, sem revisão do estudo. Considerando o caso exposto, essa conduta implicou:
Em uma planta farmacêutica, um comprimido passou por três lotes consecutivos, com resultados satisfatórios em todos os parâmetros críticos de qualidade. Entretanto, houve alteração posterior na velocidade de compressão, sem novo estudo. No âmbito dos preceitos basilares da validação de processos, tal conduta caracteriza:
