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A Lei nº 8.080/1990 inclui a assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica, como uma das ações e serviços de saúde a serem executados pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
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A Declaração de Helsinque estabelece princípios éticos para a pesquisa médica envolvendo seres humanos, incluindo pesquisas com material humano identificável e dados pessoais identificáveis.
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Segundo a Declaração de Helsinque, toda pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser precedida da avaliação e aprovação por um comitê de ética em pesquisa independente, competente e devidamente qualificado, antes do início do estudo.
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De acordo com a RDC nº 58/2014, a informação a respeito da intercambialidade de um medicamento similar com o medicamento de referência deve constar obrigatoriamente na bula, independentemente de divulgação de lista específica pela agência.
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Conforme a RDC nº 58/2014, os titulares de registro de medicamentos similares intercambiáveis que não promoverem a alteração da bula no prazo de um ano continuam autorizados a comercializar o produto normalmente no mercado.
