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No controle de qualidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), a Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (CLAE ou HPLC) é amplamente empregada para ensaios de identificação, teor, impurezas e produtos de degradação. Para que um método cromatográfico seja considerado adequado ao uso pretendido, é necessária sua validação analítica. Considerando a validação de métodos cromatográficos por HPLC aplicados à análise de IFAs, assinale a alternativa que apresenta exclusivamente parâmetros analíticos comumente avaliados.
Reagentes são substâncias utilizadas, quer como tais, quer como constituintes de soluções, na realização dos ensaios farmacopeicos. Dessa forma, para preparar 500mL de uma solução de ácido ascórbico a 5% serão necessários uma quantidade do soluto de:
A água é um insumo essencial na indústria farmacêutica, com papel crítico na síntese, purificação e controle de qualidade de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). De acordo com a Farmacopeia Brasileira, diferentes tipos de água apresentam requisitos específicos de qualidade. Considerando o uso de água potável, água purificada; água para injetáveis e água ultrapurificada em processos relacionados aos IFAs, assinale a alternativa correta.
Os testes de resistência mecânica, tais como dureza e friabilidade, são considerados oficiais dentro do contexto legal da Farmacopeia Brasileira, constituindo-se em elementos úteis na avaliação da qualidade integral de comprimidos e visam demonstrar a resistência dos comprimidos à ruptura provocada por quedas ou fricção. Considerando esses ensaios farmacopeicos de controle de qualidade de comprimidos, é correto afirmar que:
A estabilidade de fármacos pode ser definida como a manutenção de suas propriedades e características desde a fabricação, durante o uso e por todo o seu prazo de validade. O estudo da estabilidade é um parâmetro importante na avaliação da qualidade e da eficácia do medicamento. Sobre estabilidade química dos medicamentos, marque a opção correta.
